Panther Fusion® BKV Quant Assay
Test per il monitoraggio della carica virale del virus BK (BKV) nel plasma e nell'urina.
Convalidato sulle tipologie di campioni clinicamente rilevanti
Un approccio flessibile per il monitoraggio dell'infezione da BKV. Il test Panther Fusion BKV Quant è destinato alla diagnosi e al trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e di cellule staminali ematopoietiche.1
Dal campione al risultato con un unico strumento integrato
Il test Panther Fusion BKV Quant su sistema Panther Fusion coniuga elevate prestazioni a un'automazione flessibile per il monitoraggio della carica virale.
Tempi di risposta rapidi e accesso random
La suddivisione in batch non è necessaria; è sufficiente caricare i campioni man mano che arrivano. Opzione risultati urgenti (STAT) con possibilità di dare priorità ai risultati. Primi risultati in 2 ore e 41 minuti.2
Processazione semplificata del plasma
Per processare la provetta primaria di plasma non è necessario aliquotare o trasferire manualmente il campione; è possibile utilizzare provette PPT ed EDTA, entrambe convalidate. La convalida include anche la processazione delle urine e l'utilizzo di provette pre-riempite per la loro diluizione, successivamente caricate direttamente nello strumento.
Flessibilità di caricamento di campioni e reagenti
Panther Fusion è dotato di cartucce di reagenti monodose pronte all'uso e consente di processare provette primarie con identificazione dei campioni positivi e di eseguire contemporaneamente più test su una singola provetta di campione.
Calibrazione e controlli consolidati
La calibrazione dei test Panther Fusion è valida fino a 60 giorni. I controlli Panther Fusion sono validi fino a 30 giorni.1
Semplificazione e flessibilità del futuro della diagnostica
Il test Panther Fusion BKV Quant fa parte della Soluzione Molecolare Hologic, un catalogo che combina un ampio portfolio di test a elevate prestazioni e un'automazione ad alta produttività. Soluzioni flessibili per adattarsi a tutte le esigenze, dai test su singoli pazienti agli screening di intere popolazioni.
Automazione completa con prestazioni elevate
L'alta riproducibilità del test assicura risultati accurati indipendentemente dal luogo di esecuzione.1
79 IU/mL
Plasma
LLoQ*
162 IU/mL
Urina
LLoQ*
1,90-9,00 Log IU/mL
Plasma
Intervallo lineare
2,21-9,30 Log IU/mL
Urina
Intervallo lineare
Totale controllo del test della carica virale del BKV1
- Uso previsto: Monitoraggio della carica virale del BKV.
- Tecnologia: Reazione a catena della polimerasi in tempo reale.
- Regione target: Gene VP2 • Tipologie di campione convalidate: Plasma e urina.
- Quantitativo: Curva di calibrazione valida fino a 60 giorni. Controlli validi fino a 30 giorni.
- Volume di ingresso del campione: Provetta primaria (EDTA, PPT): 1,2 mL di plasma. Provetta secondaria: 700 μL di plasma. 2000 µL di urina con fattore di diluizione automatico.
Test NAAT quantitativi per un monitoraggio rapido e sensibile
Il BKV è un poliomavirus umano appartenente alla famiglia Papovaviridae. L'esposizione primaria al BKV avviene durante l'infanzia, con un conseguente sviluppo di anticorpi contro il BKV nell'80-90% degli adulti.3 La riattivazione virale si verifica nei soggetti immunocompromessi e nei pazienti sottoposti a trapianto renale e di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La riattivazione del BKV è rilevante per i soggetti sottoposti a HSCT con cistite emorragica a insorgenza tardiva, che si verifica nel 6-29% dei pazienti entro due mesi dal trapianto.4 Le recenti linee guida raccomandano che i pazienti che subiscono un trapianto di rene siano regolarmente sottoposti a monitoraggio per verificare i livelli plasmatici di DNA di BKV.5,6
Evidenze. Approfondimenti. Collaborazione.
Il nostro portale formativo migliora la cura del paziente grazie all'eccellenza della formazione, alla comunicazione delle evidenze cliniche e scientifiche e alla collaborazione con la comunità sanitaria.
Approfondimenti
*Stabiliti utilizzando il 1° Standard Internazionale dell'OMS. Elevata correlazione rispetto a un test comparativo effettuato su campioni di plasma e urina raccolti retrospettivamente e artificiali nell'intero intervallo lineare
Test Panther Fusion BKV Quant [foglio illustrativo]. AW-26020-001 Rev 001, San Diego, CA: Hologic, Inc.;2022.
Manuale per l'operatore del Sistema Panther/Panther Fusion. AW-26055-001 Rev 001, San Diego, CA: Hologic Inc.; 2022.
Muhsin SA, Wojciechowski D. BK virus in transplant recipients: current perspectives. Transplant Research and Risk Management. 2019;11:47-58 https://doi.org/10.2147/TRRM.S188021.
van Aalderen MC, Heutinck KM, Huisman C, et al. BK virus infection in transplant recipients: clinical manifestations, treatment options and the immune response. Neth J Med. Maggio 2012;70(4):172-183. PMID:264162.
Hirsch HH, Randhawa PS, AST Infectious Diseases Community of Practice. BK polyomavirus in solid organ transplantation– Guidelines from the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. Settembre 2019;33(9): e13528. doi:10.1111/ctr.13528. Epub 10 aprile 2019. PMID:30859620.
Dalianis T, Eriksson BM, Felldin M, Friman V, Hammarin AL, Herthelius M, et al. Management of BK-virus infection - Swedish recommendations. Infect Dis (Lond). Luglio 2019;51(7):479-484. doi: 10.1080/23744235.2019.1595130. Epub 23 aprile 2019. PMID: 31012777.
Documenti
Schede di Dati di Sicurezza
Fogli illustrativi
1434
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Numero dell'organismo notificato ove pertinente
Dati del rappresentante CE ove pertinente