Risultati dello studio ToSyMa, un futuro in 3D nello screening per i tumori della mammella
Lo screening della mammella è uno strumento fondamentale ed efficace per individuare neoplasie mammarie; una diagnosi precoce può tradursi in un trattamento più rapido e risolutivo per il tumore della mammella.1 Per questo, la ricerca sulle innovazioni tecnologiche del settore, come la tomosintesi mammaria digitale (DBT), altrimenti nota come mammografia 3D, è essenziale per ottenere risultati migliori.
Dati affidabili provenienti da studi prospettici di screening condotti su scala nazionale come ToSyMa, pubblicati su The Lancet Oncology, sono importanti per determinare le potenzialità di soluzioni di imaging innovative volte a migliorare la diagnosi e il successivo trattamento dei tumori della mammella. La DBT è una tecnica di imaging avanzata e più dettagliata, in grado di esaminare gli strati della mammella in un'immagine in 3D, a differenza della mammografia digitale (DM).
Il problema di fondo emerso nell’approccio con la sola DM è il rischio che il tessuto mammario si sovrapponga alla neoplasia, occultandola, e dunque ritardando la diagnosi e impedendo di fatto un trattamento precoce. Questo aspetto è particolarmente critico nelle donne con tessuto mammario più denso; in questi casi una mammografia DM potrebbe non riuscire a individuare un tumore, proprio perché occultato dal tessuto denso.2
La DM è da sempre lo standard di riferimento per quanto riguarda i protocolli di screening. Tuttavia, un recente aggiornamento delle linee guida raccomanda l'uso della DM o della DBT nell’ambito dei programmi di screening rivolti alle donne asintomatiche di età compresa fra 50 e 69 anni con rischio medio di tumore della mammella. Questo è incoraggiante. L'uso della DBT in combinazione con la mammografia digitale non è raccomandato perché porterebbe a raddoppiare l'esposizione alle radiazioni.3
Panoramica sui dati dello studio ToSyMa.
Lo studio ToSyMa contribuisce a dimostrare le potenzialità della DBT nello screening per i tumori della mammella
Lo studio ToSyMa, condotto in Germania su quasi 100.000 donne, è il più ampio studio prospettico randomizzato controllato (RCT) di superiorità finora realizzato, in un contesto multicentrico e multifornitore, per confrontare la DBT associata a mammografia 2D sintetica (s2D) con la sola DM. TOSYMA-1 è uno studio di screening di 30 mesi condotto su un'ampia popolazione e finanziato dalla German Research Foundation.4
I risultati della fase 1 di ToSyMa sono molto convincenti. La DBT associata a mammografia s2D ha aumentato del 48% la probabilità di individuare forme invasive di tumore della mammella rispetto alla sola DM. Si tratta di un dato clinicamente e statisticamente significativo. Inoltre, per i tumori di dimensione pT1, questa probabilità può arrivare addirittura al 70%.4
Gli ricercatori non hanno riscontrato differenze marcate nel numero di richiami tra i due gruppi. Tuttavia, il PPV1 (valore predittivo positivo del richiamo) è aumentato del 40%, dal 12,3% nel gruppo DM al 17,2% nel gruppo DBT più s2D, a indicare che la DBT più s2D offre una maggiore probabilità di diagnosticare una lesione maligna dopo un richiamo.4
I dati principali qui riportati pongono la questione se la DBT debba avere un posto più rilevante nelle linee guida di screening rispetto a quello attuale, in particolare per le donne con mammelle più dense.
In effetti, una recente sottoanalisi dei dati dello studio ToSyMa di fase 1 ha evidenziato una probabilità notevolmente superiore di individuare carcinomi di intervallo nelle donne con mammelle dense o estremamente dense incluse in programmi di screening con DBT più s2D rispetto allo screening con DM; questo dimostra che il sistema potrebbe rivelarsi valido nelle popolazioni che seguivano programmi di screening con imaging 2D.5
Il follow-up, ToSyMa fase 2, analizzerà la DBT in relazione all'incidenza cumulativa dei tassi di carcinoma di intervallo a 24 mesi, mentre lo studio PROSPECTS, in corso nel Regno Unito, sta valutando il rapporto costo-efficacia.6
Implicazioni per la diagnosi e il trattamento delle donne con tumore della mammella
Se il tumore della mammella viene scoperto in una fase iniziale grazie ai programmi di screening, è probabile che il trattamento sia più rapido ed efficace, aumentando le possibilità di sopravvivenza e riducendo potenzialmente anche la necessità di procedure più invasive.1 I programmi nazionali di screening per i tumori della mammella hanno migliorato notevolmente la diagnosi del tumore e i tassi di sopravvivenza.1 Tuttavia, sarebbe opportuno che le linee guida prendessero in considerazione modalità più efficienti ed efficaci di attuazione dei programmi di screening, attraverso l'introduzione di nuove tecnologie o l'adattamento delle linee guida al profilo di rischio personale di ogni donna, valutato in base a diversi fattori, tra cui la densità mammaria e l'anamnesi familiare.
Come per ogni innovazione, inizialmente non sarà semplice comprendere appieno le implicazioni connesse alla nuova tecnologia. Tuttavia è importante colmare le lacune e presentare evidenze a sostegno di strategie più avanzate per migliorare lo screening e la diagnosi del tumore della mammella in base alle caratteristiche delle diverse popolazioni. Di pari passo con l’evoluzione dei programmi di screening nazionali, i dati provenienti da studi come ToSyMa e lo studio PROSPECTS in corso nel Regno Unito saranno fondamentali per valutare in modo più approfondito l'efficacia della DBT e l’opportunità di inserirla in questi programmi e delle linee guida nazionali.
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Hologic BV, DA Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Europa Donna. 2022. Screening and Early Detection. [Internet] Disponibile alla pagina: https://www.europadonna.org/breast-cancer/screening-and-early-detection. Consultato ad aprile 2023
Østerås B H, Martinsen A C T, Gullien R et al. Digital Mammography versus Breast Tomosynthesis: Impact of Breast Density on Diagnostic Performance in Population-based Screening. Radiology 2019; 293:60-68
European Commission. Use of tomosynthesis. Available at: https://cancer-screening-and-care.jrc.ec.europa.eu/en/ecibc/european-breast-cancer-guidelines [cancer-screening-and-care.jrc.ec.europa.eu] (Ultima consultazione febbraio 2025)
Heindel W, Weigel S, Gerb J, Hense H, Sommer A, Krischke L et al. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. The Lancet Oncology. 2022;23(5):601-611
Weigel S, Heindel W, Hans-Werner H et al. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology 2022; 000:01-9
NHS Royal Surrey Hospital [Internet]. Informazioni su PROSPECTS Trial. Disponibile alla pagina: https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/prospects/about-the-prospects-trial/trial-design/. Consultato ad aprile 2023